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Syphilis ist eine chronische Infektionskrankheit, die in bestimmten Stadien der Infektion fortschreitet: Primärstadium, Sekundärstadium, Tertiärstadium und Quartärstadium. Diese Stadien rufen unterschiedliche klinische Symptome hervor, typischerweise beginnend mit einem Geschwür, dem so genannten Schanker, gefolgt von syphilitischem Ausschlag und danach einem langen Zeitraum des Stillstands (Latenzzeit).
Die unbehandelte Infektion kann letztendlich zu Herz-Kreislauf-Problemen und Neurosyphilis führen. Die Infektion wird von der Spirochäte T. pallidum verursacht und normalerweise durch sexuellen Kontakt weitergegeben, wobei die Krankheit auch durch die Transfusion von infiziertem Blut übertragen werden kann. Es treten auch intrauterine Infektionen auf.
Der Organismus kann praktisch nicht in künstlichen Nährmedien kultiviert werden und die Diagnose der Infektion beruht daher normalerweise auf dem Nachweis von Antikörpern im Blut, die bald nach der ursprünglichen Infektion auftreten.
Syphilistests können in vier Gruppen eingeteilt werden: direkte mikroskopische Untersuchungen, Treponema-Antikörper-Tests, Nicht-Treponema-Antikörper-Tests und direkte Antigen-Tests.
Unser Testhersteller Newmarket Biomedical (Newbio) arbeitet derzeit mit BSI, ihrer Benannten Stelle an der Sicherstellung, dass die Newbio-Schlüsselprodukte die Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 erfüllen.
Dadurch wird sichergestellt, dass alle aktuellen und zukünftigen Kunden innerhalb der EU unsere Produkte von Newmarket Biomedical (Newbio) nach Mai 2022 (bzw. gemäß Fristverlängerung vom 14.10.2021 durch die „REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL” nach dem 26.05.2025) weiterhin verwenden können. Kunden außerhalb der EU können sich auch darauf verlassen, dass CE-gekennzeichnete Produkte weltweit verfügbar sind.
TPHA- und RPR-Produkte werden als Klasse C zertifiziert
Der newbio TPHA ist ein passiver Partikel-Agglutinations-Assay zum qualitativen und semiquantitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Treponema pallidum.
Im newbio TPHA werden konservierte Vogelerythrozyten verwendet, die mit extrahierten Antigenen von T.pallidum (Nichols-Stamm) beschichtet sind. Spezifische Antikörper, die in einer Plasma- oder Serumprobe vorhanden sind, binden an diese Antigene, wenn die Probe mit den Partikeln inkubiert wird. Dadurch agglutinieren die Partikel und setzen sich dann zu einem charakteristischen Muster in der Testvertiefung ab.
Unspezifische Reaktionen werden durch den Einsatz von Absorptionsmitteln eliminiert. Der Assay kann manuell oder mit einem Gerät unter Verwendung eines Agglutinations-Interpretationsprogramms durchgeführt und interpretiert werden.
Im newbio-RPR Test Kit werden mit Cardiolipinantigenen beschichtete Kohlepartikel zum Nachweis von Reaginantikörpern im Serum oder Plasma von Patienten mit Treponemainfektionen eingesetzt.
Bei Proben, die Reagin enthalten, kommt es zu Verklumpungen der Kohlepartikel, die makroskopisch abgelesen werden können. Nichtreaktive Proben erscheinen typischerweise als glatte, nichtverklumpte Muster, die in der Mitte des Testfeldes Knöpfchen bilden können.
