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Diagnosing for the better.

Treponema
Pallidum

Syphilis ist eine chronische Infektionskrankheit, die in bestimmten Stadien der Infektion fortschreitet: Primärstadium, Sekundärstadium, Tertiärstadium und Quartärstadium. Diese Stadien rufen unterschiedliche klinische Symptome hervor, typischerweise beginnend mit einem Geschwür, dem so genannten Schanker, gefolgt von syphilitischem Ausschlag und danach einem langen Zeitraum des Stillstands (Latenzzeit).

Die unbehandelte Infektion kann letztendlich zu Herz-Kreislauf-Problemen und Neurosyphilis führen. Die Infektion wird von der Spirochäte T. pallidum verursacht und normalerweise durch sexuellen Kontakt weitergegeben, wobei die Krankheit auch durch die Transfusion von infiziertem Blut übertragen werden kann. Es treten auch intrauterine Infektionen auf.

Syphilis-Diagnostik

Der Organismus kann praktisch nicht in künstlichen Nährmedien kultiviert werden und die Diagnose der Infektion beruht daher normalerweise auf dem Nachweis von Antikörpern im Blut, die bald nach der ursprünglichen Infektion auftreten.

Syphilistests können in vier Gruppen eingeteilt werden: direkte mikroskopische Untersuchungen, Treponema-Antikörper-Tests, Nicht-Treponema-Antikörper-Tests und direkte Antigen-Tests.

Wichtige IVDR-Information

Unser Testhersteller Newmarket Biomedical (Newbio) arbeitet derzeit mit BSI, ihrer Benannten Stelle an der Sicherstellung, dass die Newbio-Schlüsselprodukte die Anforderungen der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 erfüllen.

Dadurch wird sichergestellt, dass alle aktuellen und zukünftigen Kunden innerhalb der EU unsere Produkte von Newmarket Biomedical (Newbio) nach Mai 2022 (bzw. gemäß Fristverlängerung vom 14.10.2021 durch die „REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL” nach dem 26.05.2025) weiterhin verwenden können. Kunden außerhalb der EU können sich auch darauf verlassen, dass CE-gekennzeichnete Produkte weltweit verfügbar sind.

TPHA- und RPR-Produkte werden als Klasse C  zertifiziert

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Treponema pallidum – HA

Der newbio TPHA ist ein passiver Partikel-Agglutinations-Assay zum qualitativen und semiquantitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Treponema pallidum.

Im newbio TPHA werden konservierte Vogelerythrozyten verwendet, die mit extrahierten Antigenen von T.pallidum (Nichols-Stamm) beschichtet sind. Spezifische Antikörper, die in einer Plasma- oder Serumprobe vorhanden sind, binden an diese Antigene, wenn die Probe mit den Partikeln inkubiert wird. Dadurch agglutinieren die Partikel und setzen sich dann zu einem charakteristischen Muster in der Testvertiefung ab.

Unspezifische Reaktionen werden durch den Einsatz von Absorptionsmitteln eliminiert. Der Assay kann manuell oder mit einem Gerät unter Verwendung eines Agglutinations-Interpretationsprogramms durchgeführt und interpretiert werden.

Produkt
Menge
Artikel-Nr.
newbio – TPHA
passiver Hämagglutinationstest zum qualitativen und semiquantitativen Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum
KITINHALT: Testzellen, Kontrollzellen, Diluentpositive Kontrolle, negative Kontrolle
200 Tests
1.000 Tests
NB008
NB009
Leistung

Spezifität
  • Eine Studie mit 300 Spenderseren zeigte 100% Spezifität (95% Konfidenzbereich 98,8 – 100%)
  • Eine Studie mit 300 Spender-EDTA-Plasmen zeigte 100% Spezifität (95% Konfidenzbereich 98,8 – 100%)

Sensitivität
  • Eine Studie mit 100 syphilis-positiven Proben zeigte 100% Sensitivität (95% Konfidenzbereich 99,6 – 100%)

Analytische Sensitivität
  • newbio TPHA hat eine Sensitivität zwischen 0.1 und 0.025 IU/ml gegenüber dem 1. IS für humanes syphilitisches Plasma IgG und IgM NIBSC-Code: 05/132
Schlüsselmerkmale
  • gesicherte Qualität – 25 Jahre Erfahrung
  • gebrauchsfertige, stabile Reagenzien
  • Haltbarkeit 18-24 Monate bei 2 – 8 °C
  • qualitativer und semi-quantitativer Nachweis möglich
  • Ergebnisse innerhalb von 45 Minuten visuell ablesbar

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Rapid Plasma Reagin Antikörper

Im newbio-RPR Test Kit werden mit Cardiolipinantigenen beschichtete Kohlepartikel zum Nachweis von Reaginantikörpern im Serum oder Plasma von Patienten mit Treponemainfektionen eingesetzt.

Bei Proben, die Reagin enthalten, kommt es zu Verklumpungen der Kohlepartikel, die makroskopisch abgelesen werden können. Nichtreaktive Proben erscheinen typischerweise als glatte, nichtverklumpte Muster, die in der Mitte des Testfeldes Knöpfchen bilden können.

Produkt
Menge
Artikel-Nr.
newbio – RPR
ein Nicht-Treponema-Test für den qualitativen und semiquantitativen Nachweis von Syphilis in Serum oder Plasma
KITINHALT: RPR-Antigen, positives Kontrollserum, negatives Kontrollserum, Dosierungsflasche und –nadel, Pipstirs, Testkarten
100 Tests
500 Tests
NB012
NB013
Leistung

Spezifität
  • Eine Studie mit 107 Spenderplasmen zeigte 100% Spezifität (95% Konfidenzbereich 96,5 – 100%)

Sensitivität
  • Eine Studie mit 64 syphilis-positiven Proben zeigte 100% Sensitivität (95% Konfidenzbereich 94,3 – 100%)

Analytische Sensitivität
  • Reaktiv bei einem Titer von 8 mit dem Internationalen Standard 5/132
Schlüsselmerkmale
  • gesicherte Qualität – 25 Jahre Erfahrung
  • gebrauchsfertige, stabile Reagenzien
  • Haltbarkeit 18-24 Monate bei 2 – 8 °C
  • qualitativer und semi-quantitativer Nachweis möglich
  • Ergebnisse innerhalb von 8 Minuten visuell ablesbar

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ProduktÜberblick

Produktgruppe Infektionsserologie
Infektions-
serologie
Produktgruppe Molekulardiagnostik
Molekular-
diagnostik
Produktgruppe Parasitologie
Parasitologie
Produktgruppe Rheumaserologie
Rheuma-
serologie