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October 2021

Informationen zur Syphilis Diagnostik

Am 26.05.2022 wird die neue Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft treten und mit der bereits gültigen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) die gesamte Branche vor enorme Herausforderungen stellen.

Wie wir bereits heute wissen, werden nicht alle Diagnostika Produzenten ihr gesamtes Produktportfolio unter den neuen IVDR Regularien zulassen. Die Motive der Hersteller sind hierbei vielschichtig (zu hohe Kosten, administrativer Aufwand, Marktentwicklung, etc.)

Zur Syphilis Diagnose gibt es jetzt allerdings neue positive Nachrichten!

Unser Produzent der Syphilis-Diagnostik-Produkte, die wir vertreiben, hat die Zulassung gemäß IVDR beantragt und befindet sich bereits im finalen Zulassungsprozess. Wir gehen davon aus, dass die Neuzulassungen bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sein werden.

Es handelt sich dabei sowohl um die klassische und millionenfach bewährte Syphilis Diagnostik mit dem TPHA-Test als auch um die Bestätigungsdiagnostik mit dem RPR Testsystem. Diese Tests werden voraussichtlich ab dem 26. Mai 2022 weiterhin zur Verfügung stehen und können dann wie bisher bei uns als langjährigen erfahrenen Anbieter bestellt werden.

Wenn Sie in der Syphilis Diagnostik aktiv sind, empfehlen wir Ihnen sich bei Ihren aktuellen Lieferanten zu erkundigen, ob deren Produkte die neuen IVDR-Regularien fristgerecht erfüllen werden. Wenn hieran Zweifel bestehen raten wir Ihnen, rechtzeitig auf unsere Produkte zu wechseln. Dafür ist es notwendig die laborinterne Akkreditierung mit unseren technisch sehr vergleichbaren und etablierten Testsystemen TPHA und RPR rechtzeitig durchzuführen.

Bitte wenden Sie sich bei fachlichen Fragen per E-Mail an f.mattern@iffmedic.com und bei allen sonstigen Fragen an service@iffmedic.com.