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COVID-19 (Corona)
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May 2021

Meilenstein: In-vitro-Diagnostika

Wir leben in Zeiten der großen Veränderungen: Klima, Infektionen und EU-Richtlinien!

Am 26. Mai 2021 wird die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft treten. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. Wie wir bereits heute wissen werden nicht alle Produzenten von IVD nicht alle Produkte unter dieser EU-Verordnung zulassen um den hohen finanziellen und administrativen Aufwand zu vermeiden.

Wir bieten Ihnen die klassische und millionenfach bewährte und simple Syphilis Diagnostik für das Screening mit dem TPHA und die Bestätigungsdiagnostik mit dem RPR Testsystem an. Unser Produzent hat den Zulassungsprozess intern mit der Zertifizierungsfirma abgeschlossen und erwartet bis Ende diesen Jahres die Produkt IVDR-Zulassung (ein nicht vom Hersteller kontrollierbarer administrativer Prozess).

Wir empfehlen die laborinterne Akkreditierung mit unserem technisch sehr vergleichbaren und etablierten Testsystemen kurzfristig anzustreben.